GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是"良好生產(chǎn)規(guī)范"。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。
一、藥品藥包GMP認證申報條件:
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
二、藥品藥包GMP認證辦理程序:
(一)申請:
申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔，并附相關材料。
(二)受理:
申請材料經(jīng)省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書;申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補充材料通知書》;不予受理的出具《不予受理通知書》。
(三)現(xiàn)場檢查:
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術審查，技術審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。
(四)審查:
省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》;可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》;仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機關收回。
三、藥品藥包GMP認證需提交的全部申報材料及數(shù)量:
(一)《藥品GMP認證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔。
(二)并附以下相關材料(1份)
1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況);
3、企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
4、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準;
6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖;倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室);
7、生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述)，設備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;
9、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;
10、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;
11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件;
13、藥品委托檢驗協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件;
14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件;
申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。
四、藥品藥包GMP認證辦理時限:
規(guī)定時限:95個工作日 承諾時限:75個工作日
依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個工作日，技術審查、現(xiàn)場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日，國家局網(wǎng)上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在藥檢局網(wǎng)站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的
五、藥品藥包GMP認證必須具備的條件
并非一切公司均可申請GMP認證，公司在申請前一定要做一些驗廠咨詢，多了解一些相關GMP審廠的基礎知識，或是找專業(yè)驗廠輔導企業(yè)，做一次驗廠輔導。企業(yè)需要申請辦理食品類GMP認證，需要具備以下5種情況：
(一)有著公司營業(yè)執(zhí)照或商標之營利事業(yè)登記證書者。
(二)有著商業(yè)部工廠登記證書，并乘載認證之產(chǎn)品項目者。
(三)合乎現(xiàn)行標準食品類相關法案、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章制度相關規(guī)定者。
(四)從業(yè)分開包裝或改造商品之生產(chǎn)商，得申請辦理食品類GMP認證，事至分開包裝或改造前之商品先要獲得食品類GMP認證。
(五)生產(chǎn)加工層級輕度之商品，得視作分開包裝或改造商品。如判斷困難時，得報請食品類GMP技術委員會研議。
之上5點是公司需要具備的，都是GMP審廠申請的前提條件。
